索 引 号:01104343-6/2012-00431 分类: 综合 ; 其他
发布机构: 省环保厅 发文日期: 2012年07月18日
名  称: 生产、销售、使用放射性同位素及射线装置许可办事指南
文  号: 主 题 词:



生产、销售、使用放射性同位素及射线装置许可办事指南

(一)辐射安全许可证核发

一、事项名称

辐射安全许可核发

二、权限范围

省级环保部门审批事项

审批省内制备PET用放射性药物;医疗使用Ⅰ类放射源;销售、使用Ⅱ、Ⅲ类放射源;生产、销售、使用Ⅱ类射线装置以及销售、使用非密封放射性物质单位的辐射安全许可。

市级环保部门

审批辖区内销售、使用Ⅳ、Ⅴ放射源,使用Ⅲ类射线装置单位的辐射安全许可。

三、政策、法规依据

() 《中华人民共和国放射性污染防治法》

() 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)

() 《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环保部令第3号)

() 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环保部令第18号)

四、受理应具备的条件

生产放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。

(二)有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员,其中具有高级职称的不少于1名。生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位,前项所指的专业技术人员应当不少于30名,其中具有高级职称的不少于6名。

(三)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核,其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

(四)有与设计生产规模相适应,满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备,并拥有生产场所和生产设施的所有权。

(五)具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。

(六)具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具,并配备有5年以上驾龄的专职司机。

(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

(八)建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。

(九)建立事故应急响应机构,制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度,有必要的应急装备和物资准备,有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

(十)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。

(四)需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。

(五)具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

(六)运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。

(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。

(八)有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案。

(九)有完善的辐射事故应急措施。

生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。

(四)配备必要的防护用品和监测仪器。

(五)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。

(六)有辐射事故应急措施。

使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源,使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的,应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录,应当设立辐射安全关键岗位的,该岗位应当由注册核安全工程师担任。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

(四)放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

(五)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。

(六)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

(七)有完善的辐射事故应急措施。

(八)产生放射性废气、废液、固体废物的,还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位,还应当配备质量控制检测设备,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划,至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

五、受理需提交的材料

(一)单位申请审批红头文件一份;

(二)《辐射安全许可证申请表》;

(三)企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件,审验后留存复印件;

(四)经审批的环境影响评价批复文件;

(五)满足许可条件的证明材料;

(六)已有放射源或射线装置的单位需提供《放射性同位素与射线装置申报登记表》或放射性同位素与射线装置明细表;

(七)市级环境保护局意见;

(八)辐射工作安全责任书;

(九)有废放射源的单位须提交废源存放及处理情况说明;

(十)其他材料:一些特殊情况的说明文件等。

六、工作程序

()收到单位提出的辐射安全许可申请后,作一般性审查,主要检查项目是否为我处受理范围,是否符合相关条例法规要求,是否满足许可条件;

()一般审查满足上述要求后,组织有关部门和专家对项目进行现场技术复核;

()现场技术核查通过后,由相关部门出具技术复核报告;

()处内集中讨论,形成基本审批意见;

()处内通过后,在环保网上进行审批前公示;

()辐射环境管理处签署预审意见,报厅领导签批。

七、工作时限

自决定受理申请之日起15个工作日内做出审批决定并通知申请单位。

八、联系方式

受理窗口:省环保厅行政服务大厅 电话:027-87167150

联系咨询:省环保厅辐射处

联 系 人:李     电话:027-87167381

九、办事流程图

                   二〇一二年七月十八日更新

 

(二)放射性同位素转让许可

一、事项名称

放射性同位素转让审批与备案

二、权限范围

湖北省内的放射性同位素转让活动的审批、备案管理工作。

转让是指除进出口、回收活动之外,放射性同位素所有权或者使用权在不同持有者之间的转移。

三、政策、法规依据

()《中华人民共和国放射性污染防治法》

()《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449)

()《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部第3号令)

()《放射性物品运输安全管理条例》(国务院第562号)

四、受理需提交的材料

()放射源转让审批表》或《非密封放射性物质转让审批表》一式6份;

()转出、转入单位的辐射安全许可证正本、副本复印件;

()转让双方签订的书面转让协议;

()所转让放射性同位素使用期满后的处理方案;

()对转入单位内原有废源处理的情况说明;

()转让单位拟定的运输方案;

()地市环保部门初审意见。

五、工作程序

(一)申请单位按要求填报审批平台中相关事项,并准备上述纸质申请材料;

(二)辐射环境管理处进行资料审查。审查不合格的,及时通知申请单位;

(三)辐射环境管理处签署预审意见,报厅领导签批。

六、承诺时限

(一)自决定受理申请之日起15个工作日内做出审批决定并通知申请单位;

(二)审批有效期为6个月。分批次转让非密封放射性物质的,转入单位可每6个月报自治区环保厅核与辐射处审查批准。

七、要求

转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内,应到所在地市、省级环境保护行政主管部门申报登记。

八、联系方式

受理窗口:省环保厅行政服务大厅 电话:027-87167150

联系咨询:省环保厅辐射处

联 系 人:冯敏   电话:027-87167382

九、办事流程图

              二〇一二年七月十八日更新

 

(三)放射源异地使用备案许可

一、事项名称

放射性同位素异地使用备案

二、权限范围

一切放射性同位素移入、移出我省作业及省内步源单位放射源移入、移出作业,均应按本管理程序办理审批手续。

三、政策、法规依据

() 《中华人民共和国放射性污染防治法》

()《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449)

()《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部第3号令)

()《放射性物品运输安全管理条例》(国务院第562号)

四、备案条件

(一)使用放射源的单位须将放射源转移到外省、市使用的,应当于活动实施前10日内持许可证复印件向使用地省厅(局)和市级环保部门备案,并书面报告使用放射源的核素、活度、编码、转移时间和地点、辐射安全负责人的联系电话。使用单位应当在活动结束后20日内到使用地环保部门办理备案注销手续,并书面告知移出地环保部门。

(二)使用地环保部门同意接受意见;

(三)项目建设能够满足实践正当性的原则;

(四)项目能够满足GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》或其它有关专项标准中规定的公众和职业人员照射剂量限值的规定;

(五)符合国家规定的与所从事的辐射工作相适应的场所、设施和装备(包括放射源暂存库);

(六)有经环保部门培训合格的专(兼)职辐射安全与防护管理人员,配备必要的防护用品和监测仪器,制定有可行辐射安全规章制度、环境风险防范、辐射事故应急预案和相应的监测计划;

(七)辐射工作单位是有从事相应辐射活动的技术、经济、人员管理能力;

(八)有安全可靠的交通运输工具和切实可行的行车路线,且有丰富经验的驾驶人员。

五、受理需提交的材料

(一)放射性同位素移入我省使用备案:

1)《放射性同位素异地使用备案表》一式6份;

2)外省单位还应提交辐射安全许可证复印件;

3)与工程发包单位签订的工程施工协议复印件;

4)放射源编码卡、密封放射源出厂证书等相关材料;

5)经过有关部门进行了法律法规和辐射安全防护知识培训的施工作业人员名单。

6)工作现场应急预案、辐射安全负责人和联系电话等内容;

7)工作现场贮源措施,配套的监测仪器、个人剂量报警仪清单。

(8)转让单位拟定的运输方案;

(9)地市环保部门初审意见。

(二)放射性同位素移出我省使用备案

将放射性同位素转移到外省使用的单位,在转移活动实施前10日内,以《放射性同位素异地使用备案表》的形式报告市、省环境保护部门;在活动结束后20日内,以《放射性同位素异地使用备案告知表》的形式书面告知市、省环境保护厅。

六、工作程序

(一)申请单位根据省环保省审批系统要求,准备上述申请材料;

(二)辐射环境管理处进行资料审查。审查不合格的,及时通知申请单位;

(三)辐射环境管理处签署预审意见,报厅领导签批。

七、承诺时限

自决定受理申请之日起15个工作日内做出审批决定并通知申请单位;

八、要求

放射性同位素的单位作业完成之日起20日内,应到所在地市、省级环境保护行政主管部门备案。

九、联系方式

受理窗口:省环保厅行政服务大厅  电话:027-87167150

联系咨询:省环保厅辐射处

联 系 人:冯敏   电话:027-87167382

十、办事流程图

                   二〇一二年七月十八日更新

 

(四)废旧放射源送贮备案许可

一、事项名称

废旧放射源收贮备案

二、权限范围

除放射性同位素进出口外,我省持有放射源单位,在将其废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或送放射性废物库处置。

三、政策、法规依据

()《中华人民共和国放射性污染防治法》

()《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449)

()《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部第3号令)

四、受理需提交的材料

(一)《废旧放射源送贮备案表》一式四份;

(二)废旧放射源接收方出具的回收或收贮证明复印件;

(三)辐射安全许可证副本原件。

(四)地市环保部门初审意见。

五、工作程序

(一)申请单位根据省环保厅行政审批事项要求填报,并准备上述纸质申请材料;

(二)辐射环境管理处进行资料审查。审查不合格的,及时通知申请单位;

(三)辐射环境管理处签署预审意见,报厅领导签批。

六、承诺时限

自决定受理申请之日起15个工作日内做出审批决定并通知申请单位;

七、要求

废旧放射源收贮活动完成之日起20日内,应到所在地市、省级环境保护行政主管部门进行备案注销。

八、联系方式

受理窗口:省环保厅行政服务大厅 电话:027-87167150

联系咨询:省环保厅辐射处

联 系 人:冯敏   电话:027-87167382

九、办事流程图

                二〇一二年七月十八日更新

 


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